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    特医食品有特意
    来源:深圳市绿航星际太空科技研究院 日期:2018年12月27日  字体:【大】【中】【小】  浏览量:348

    2017年我国特医食品行业规模达到33.7亿元,较2016年同期增长30.12%,未来市场潜力巨大。但由于我国特医食品行业起步较晚,市场体系还不够成熟,国外品牌占据了我国绝大部分特医食品市场份额。”今年4月,在“第五届跨学科特殊医学用途配方食品(FSMP)高峰论坛”上,上海交通大学医学院营养系副主任蔡美琴如是说。

    可能你对上面的数字比较敏感,但文中提及的特医食品究竟是什么,你可能还比较陌生,它是属于食品呢,还是保健品,亦或者是某种药品?在你思考这一问题的同时,特医食品已成为市场新宠,众多企业蓄势待发,试图从特医食品蓝海中分一杯羹。

    那么,什么是特医食品呢?

    特医食品在GB 29922中有明确的定义,其全称“特殊医学用途配方食品( foods for special medical purposesFSMP) ”,是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊要求,专门加工配制而成的一类配方食品,该类食品必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用。

    特医食品的特点

    既然是食品,那么特医食品跟我们所熟知的食品、保健品以及药品之间存在什么关系?详细来讲,特医食品介于普通食品与药品之间,与保健品没有隶属关系,不得宣称具有保健的功能,但其可以满足特殊的营养需求,帮助特定人群改善营养状况。

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    起源于航天的特医食品

    通过特医食品概念的解析,我们对特医食品有了一个大致上的了解,但在特医食品食品产业即将形成燎原之势的今天,我们有充足的好奇心对其起源进行探究,因为这对于我们更好的把握和开发这一产品大有裨益。

    特医食品与航天食品渊源颇深。在早期航天食品的研制过程中,Greenstein为了给美国航天员提供全面的营养,同时减少粪便的排出量,将不需要水解或轻微水解即可在小肠上端吸收的营养素混合在一起,这类混合物经过简单的复水后即可形成水溶液或者稳定的悬浮液,他们命名为要素膳。要素膳在健康受试者的试验观察上反映出色,在1969年,研究者开始将要素膳应用于临床上有严重分解代谢、但肠胃功能正常的患者,并取得良好的效果。而特医食品正是在这一思路上拓展和继续发展而来。



    特医食品的分类有哪些?

    特医食品主要包括包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。其中适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品又详细分为全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。


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    1.       特殊医学用途配方食品全营养配方食品。

    全营养配方食品,可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。适用于需对营养素进行全面补充且对特定营养素没有特别要求的人群。患者应在医生或临床营养师的指导下选择使用全营养配方食品。可以作为需要口服或者管饲病人的饮食替代或者营养补充。 


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    1.       特殊医学用途配方食品特定全营养配方食品。

    特定全营养配方食品是在相应年龄段全营养配方食品的基础上,依据特定疾病的病理生理变化而对部分营养素进行适当调整的一类食品,单独食用即可满足目标人群的营养需求。(即:在特定疾病状况下,全营养配方食品无法适应疾病的特异性代谢变化,不能满足目标人群的特定营养需求,需要对其中的某些营养素进行调整。) 


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    国内外特医食品发展现状

    虽然对于国内很多人来说,还不是很了解特医食品,但特医食品早已经在国外临床上大放异彩,并且拥有了良好的口碑。

    1988年美国食品药品监督管理局出台的特殊医学用途配方食品生产和监管指导原则,到2007年发布过有关医疗食品的指导说明,将医疗食品限定为“供严重疾病患者及需要将此类食品作为主要治疗方的食品”,特医食品经过了快速的发展。但2013年美国食品药品监管局发布新版的说明将“治疗方式”改成“某种疾病或状态下所需特定的饮食管理的组成部分。 

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    2013年以前,我国仅有一个与特医食品有关的食品安全国家标准,即GB25596-2010《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》,2014年我国颁布实施了GB29922-2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》。2015年我国颁布实施了《特殊医学用途配方食品良好生产规范》,201637日《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第24号)正式颁布。其中,明确了特医食品的注册审批的相关规定,并对临床试验、标签和说明书、监督检查、法律责任等进行了详细规定。201610月国家食品药品监督管理总局制定并公布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》(2016年第162号)。此规范规定了临床试验的实施条件、职责要求及质量保证与风险管理等内容。

    航天员的营养小助手

    特医食品应用广泛,目标是全面均衡的补充营养。载人航天实践证实,长期航天飞行特因环境可能导致乘组发生免疫功能下降、肠道微生态失调、消化功能减弱、食欲减低等多种生理变化的风险增加。在上述特因环境下,为航天员提供一种精准配制的全营养配方食品,并采用特定包装,克服失重环境下进食受限的难题,较少的进食量就可以满足全面的营养需求,保持航天员良好的营养状态,元气满满地高效工作,“特医食品”大有作为。此外,航天员出舱活动期间,仅仅能够通过预先装备在头盔内部的进食装置饮食,进食过程更加受限,因此,液体形式的全营养配方食品也是出舱任务航天食品的重要形式之一。

    目前,由我们自主研发的航天用功能性全营养流食,秉持传统“医食同根,药食同源”食疗食养理论,并结合现代免疫生态营养理论为指导,将我国传统的药食同源资源及益生元创造性的应用于特医食品,从整体上调节机体免疫力,调整肠道微生态以及延缓骨丢失,而这些针对地面特定人群同样具有应用潜力,可推广应用于长期卧床的病人、骨质疏松患者及肿瘤病人等。

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    相比肠外营养支持方式,特医食品属于经消化道饮食,符合人体生理需求,使用更安全、方便,通过改善病人的营养状态,可明显提高治愈率,降低临床并发症和病死率,缩短住院时间,从而降低患者医疗费用。随着特医食品的不断发展,我们有理由相信在不远的将来,不管是载人航天领域还是医疗保健领域,特医食品都将充分发挥优势它独一无二的优势,更好的服务全人类。

     

    文:李亦凡;审校:于燕波、董海胜

    部分图片来源于网络


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